Suplementos Dietéticos Hierbas
Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Conferencia de prensa, Longjiang Rivers of Health Products, Nueva York, NY, (21 de enero de 2004). Una mirada de cerca a las regulaciones de la FDA sobre la producción y colocación en el mercado de suplementos dietéticos y alimentos funcionales, Foro de asesores internos sobre fabricación, mercadeo y distribución de suplementos dietéticos, nutracéuticos y alimentos funcionales, San Francisco, California, 15 al 17 de mayo de 2007). J. Fleder y Cassandra Soltis, Suplementos dietéticos y anuncios de pérdida de peso Objetivos gordos para la acción de la Comisión Federal de Comercio, Ley de alimentos y medicamentos, regulación y actualización educativa (julio/agosto). Requisitos reglamentarios para afirmaciones relacionadas con la salud en el etiquetado de alimentos funcionales”, 90.ª reunión y exposición anual de la American Oil Chemists Society, Orlando, FL (9 al 12 de mayo de 1999).
Organizaciones dentro y fuera del gobierno de los EE. UU. que regulan, monitorean y/o analizan científicamente el impacto de los suplementos dietéticos en los EE. UU. suplementos La FDA regula la seguridad, la fabricación y el etiquetado de los suplementos dietéticos, y nuestros socios de la Comisión Federal de Comercio tienen responsabilidades normativas primarias sobre la publicidad de estos productos. Según la ley estadounidense existente, todos los suplementos vendidos en los Estados Unidos, incluidos los suplementos botánicos, están regulados bajo una categoría específica de alimentos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Además, los fabricantes no están obligados a presentar pruebas de la seguridad del producto a la FDA antes de comercializar suplementos dietéticos.
Además, no existe ningún requisito para que los fabricantes proporcionen evidencia de la seguridad del producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de comercializar un suplemento dietético, a menos que el suplemento contenga un nuevo ingrediente dietético (un ingrediente dietético que no se comercializó en este país antes del 15 de octubre de 1994). ) que no ha estado presente en el suministro de alimentos como un artículo utilizado para alimentos en una forma en la que el alimento no ha sido alterado químicamente. Además, a diferencia del marco utilizado para los medicamentos, el cumplimiento de un formulario nacional de la farmacopea de los EE. UU. (USP-NF) es voluntario para todos los aditivos alimentarios. Los suplementos dietéticos que no cumplen con las especificaciones requeridas por las regulaciones de CGMP se consideran infractores; sin embargo, la FDA generalmente puede tomar esta determinación solo después de que un producto se coloca en el mercado. y los productos en el mercado no son probados regularmente por la FDA para determinar si se cumplen las especificaciones del producto. Los suplementos dietéticos enriquecidos con adulterantes de drogas o sustancias controladas no pueden venderse legalmente, ya que todos los productos que contienen drogas deben haber sido aprobados por la FDA antes de su comercialización y están sujetos a los controles apropiados con respecto al acceso del consumidor. Posteriormente, aunque los desarrolladores de fármacos deben someterse a las regulaciones de la FDA y realizar ensayos clínicos para establecer la eficacia del fármaco, los suplementos dietéticos y herbales están exentos de tales requisitos. ya que todos los productos que contienen medicamentos deben haber sido aprobados por la FDA antes de su comercialización y están sujetos a los controles apropiados con respecto al acceso del consumidor. Posteriormente, aunque los desarrolladores de fármacos deben someterse a las regulaciones de la FDA y realizar ensayos clínicos para establecer la eficacia del fármaco, los suplementos dietéticos y herbales están exentos de tales requisitos. ya que todos los productos que contienen medicamentos deben haber sido aprobados por la FDA antes de su comercialización y están sujetos a los controles apropiados con respecto al acceso del consumidor. Posteriormente, aunque los desarrolladores de fármacos deben someterse a las regulaciones de la FDA y realizar ensayos clínicos para establecer la eficacia del fármaco, los suplementos dietéticos y herbales están exentos de tales requisitos.
Esta hostilidad y la falta de un marco regulatorio claro para los suplementos era evidente antes de la aprobación del proyecto de ley. Ahora, esto se complica aún más por el hecho de que la Administración de Drogas y Alimentos tiene muchos burócratas que detestan los aditivos alimentarios y que les gustaría ver una aprobación previa a la comercialización, lo que reduce los costos de las vitaminas, los minerales e incluso los productos herbales.
La industria de suplementos dietéticos de EE. UU. ha crecido de aproximadamente 4000 productos en 1994 a 50 0000 a 80 000 productos a partir del año fiscal 2021,1 y aproximadamente el 80 % de los adultos estadounidenses informaron tomar suplementos dietéticos, según una Encuesta de consumidores realizada en 2021. Estos aumentos en el La cantidad de productos y el uso por parte del consumidor resaltan la importancia de que los médicos comprendan el potencial de problemas de calidad con los productos presentados como suplementos dietéticos, dado que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no tiene el mismo nivel de escrutinio. La industria de suplementos dietéticos en los Estados Unidos ha crecido de aproximadamente 4000 productos en 1994 a entre 50 000 y 80 000 productos en el año fiscal 20211, y aproximadamente el 80 % de los adultos estadounidenses informan que toman suplementos dietéticos, según una encuesta de consumidores de 2021 . Estos aumentos en la cantidad de productos y en el uso por parte de los consumidores subrayan la importancia de que los médicos comprendan las posibles inquietudes sobre la calidad de los productos representados como suplementos dietéticos, dado que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no regula los suplementos con tanta rigurosidad como los medicamentos. Para subrayar las preocupaciones con respecto a tales efectos adversos, una actual red multicéntrica de lesiones hepáticas inducidas por fármacos patrocinada por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) . CFSAN también emitió alertas para los consumidores sobre productos inseguros, como una alerta que emitió la FDA sobre suplementos dietéticos que contenían Kava, un ingrediente botánico; continúa involucrando a la industria de suplementos con respecto a las prácticas permitidas por la Ley.
En Australia, la mayoría de los complementos alimenticios están regulados dentro de la categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos de uso especializado y están regulados por las autoridades alimentarias. Los términos suplementos dietéticos o suplementos dietéticos, o alternativamente el término alimentos complementarios, se usan generalmente cuando se habla de nutrición infantil. El uso de suplementos multivitamínicos en los programas de nutrición estadounidenses más antiguos es motivo de preocupación debido a la posibilidad de que se utilicen en los programas nutricionales como sustitutos de una dieta que siga las pautas dietéticas estadounidenses.
Holly Bain se desempeñó recientemente como directora de marketing en un productor de suplementos nutricionales y herbales con sede en California. BIO Cassandra Soltis aporta una gran experiencia tanto de la práctica interna como de la práctica legal en Bayne and Associates, brindando orientación en asuntos regulatorios relacionados con alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, incluido el desarrollo de productos, reclamos de marketing y FDA. /Cumplimiento de la FTC. En su puesto actual, Jeremy Barto aprovecha su experiencia en los beneficios científicos y clínicos de los ingredientes nutracéuticos para desarrollar soluciones de productos finales novedosos e innovadores para la industria de los suplementos dietéticos, con especial énfasis en los probióticos, la nutrición deportiva y los productos adaptados a las condiciones médicas. En el papel actual de Jeremy Barto, él utiliza su conocimiento de los beneficios científicos y clínicos de los ingredientes nutracéuticos para crear soluciones de productos terminados nuevos e innovadores para la industria de suplementos dietéticos, y se especializa en probióticos, nutrición deportiva y productos específicos para condiciones de salud. Stephen Denali ha sido responsable del desarrollo de estándares botánicos compartidos en organizaciones gubernamentales y educativas que establecen estándares, incluido el American Botanical Council, American Pharmacopeia Herbal, AOAC International, donde fue nombrado miembro de 2018, el Consejo Internacional de Ciencias del Aloe, Gobierno de Canadá, Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., NSF/ANSI y Congreso de Farmacopea de EE. UU. y productos específicos para condiciones de salud. Stephen Denali ha sido responsable del desarrollo de estándares botánicos compartidos en organizaciones gubernamentales y educativas que establecen estándares, incluido el American Botanical Council, American Pharmacopeia Herbal, AOAC International, donde fue nombrado miembro de 2018, el Consejo Internacional de Ciencias del Aloe, Gobierno de Canadá, Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., NSF/ANSI y Congreso de Farmacopea de EE. UU. y productos específicos para condiciones de salud. Stephen Denali ha sido responsable del desarrollo de estándares botánicos compartidos en organizaciones gubernamentales y educativas que establecen estándares, incluido el American Botanical Council, American Pharmacopeia Herbal, AOAC International, donde fue nombrado miembro de 2018, el Consejo Internacional de Ciencias del Aloe, Gobierno de Canadá, Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., NSF/ANSI y Congreso de Farmacopea de EE. UU.