Suplementos Dietéticos Hierbas
El Consejo para la Nutrición Responsable, la principal asociación de la industria de suplementos dietéticos, calificó la investigación de los NY AG como desinformada, desmedida y poco ética, y respondió con una serie de recursos que explican por qué los métodos de prueba de ADN en los que se basa el NY State AG no son apropiados para determinar contenido de suplementos dietéticos y, por lo tanto, no se puede confiar en que proporcione una contabilidad precisa o confiable de los contenidos de suplementos dietéticos. La base de datos de medicamentos naturales proporciona datos sobre productos a base de hierbas, suplementos dietéticos, vitaminas, minerales, productos homeopáticos, medicamentos ayurvédicos, medicamentos alternativos complementarios., terapias integradoras, modalidad de curación alternativa (p. ej., acupuntura), productos de la medicina tradicional china (combinaciones fijas) y otros remedios naturales. Estas herramientas analíticas de USP están destinadas a ayudar a identificar y compilar ingredientes utilizados en formulaciones farmacéuticas y en productos DS, y su catálogo de estándares de referencia incluye vitaminas, minerales, fitoquímicos y productos botánicos compuestos. Los fabricantes pueden utilizar programas de verificación y certificación de aditivos alimentarios e ingredientes de aditivos alimentarios para ayudar a garantizar la calidad de sus productos.
Al igual que con la mayoría de los alimentos, los fabricantes de la mayoría de los suplementos dietéticos no están obligados a presentar pruebas de la seguridad del producto a la FDA antes de su comercialización. Si bien la DSHEE requiere que los fabricantes etiqueten sus productos como suplementos y proporcionen una lista completa de ingredientes, los fabricantes no están obligados a notificar a la FDA sobre los informes de eventos adversos que podrían haber recibido de los consumidores. Para los suplementos que no incluyen los ingredientes alimentarios más nuevos, es decir, los ingredientes alimentarios que no se vendieron al gobierno antes del 15 de octubre de 1994, no se requiere que los fabricantes presenten pruebas a la FDA sobre la seguridad de los productos, antes o después de la comercialización. Estos incluyen el requisito de un aviso previo a la comercialización para algunos ingredientes dietéticos nuevos, pero la revisión de este aviso por parte de la FDA no es comparable con el proceso de aprobación previa de medicamentos. Es más,
Estos incluyen un requisito de notificación previa a la comercialización para ciertos ingredientes dietéticos nuevos, pero la revisión de dichas notificaciones por parte de la FDA no es comparable con el proceso de aprobación previa de medicamentos. Además, a diferencia del marco para medicamentos, la conformidad con un estándar público de calidad del Formulario Nacional de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP-NF) es voluntaria para todos los suplementos dietéticos. Este escenario puede potencialmente proporcionar un incentivo para que los fabricantes afirmen que sus ingredientes o suplementos alimentarios cumplen con los estándares de calidad públicos, como los que se encuentran en USP-NF, ya que un producto puede considerarse una marca falsa cuando los productos en realidad no cumplen con los requisitos públicos. calidad estandar. Respectivamente, la FDA regula la seguridad de los suplementos dietéticos principalmente evaluando la evaluación del mercado secundario si el producto está adulterado o mal etiquetado de conformidad con las disposiciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos. La DSHEA tiene como objetivo lograr un equilibrio adecuado entre brindar a los consumidores acceso a suplementos dietéticos seguros que pueden elegir para respaldar y mejorar su salud, y otorgar a la FDA el poder regulatorio para actuar contra los suplementos y los ingredientes en los suplementos si no son seguros, prevenir problemas de seguridad, o hacer afirmaciones falsas o engañosas, o de otra manera promocionarse o etiquetarse incorrectamente. Los aspectos regulatorios de la industria de suplementos dietéticos brindan contexto a varias áreas de interés para la salud pública, incluidos los comportamientos de los consumidores con respecto al uso, la seguridad y la eficacia, y los estudios que se centran en los efectos en la salud de la suplementación regular.
Aunque los suplementos están regulados por la FDA, el alcance de esta regulación ha sido con frecuencia polémico, y las autoridades estatales pueden usar sus poderes de protección al consumidor para abordar lo que algunos perciben como lagunas en las regulaciones. Además, se han planteado preocupaciones sobre la seguridad con respecto a los suplementos regulares y de dosis más altas . Las pruebas han demostrado que algunos suplementos no concuerdan con sus etiquetas, y que algunos suplementos contienen sustancialmente menos o más de las cantidades declaradas de ingredientes clave.
Por lo tanto, los productos de suplementos dietéticos elaborados con los mismos ingredientes de diferentes fabricantes pueden diferir en calidad, ya que los fabricantes utilizan diferentes especificaciones y diferentes pruebas y métodos para determinar si se cumplen estas especificaciones. Para abordar las necesidades de la industria y para la investigación con materiales de referencia cuantificados no vinculados a una sola prueba estandarizada, el NIH-ODS ha colaborado con el NIST en el desarrollo de CRM para ingredientes alimentarios y suplementos.. En particular, el uso de materiales de referencia basados en matrices permite a los investigadores evaluar la precisión, la precisión y la sensibilidad de las mediciones analíticas de los componentes de los productos naturales, incluidos los ingredientes dietéticos y sus metabolitos. En un entorno de mayor supervisión gubernamental y preocupaciones de los consumidores con respecto a la calidad de los suplementos dietéticos, el programa de validación de suplementos dietéticos de USP puede ayudar a fortalecer las posiciones competitivas de los fabricantes y el reconocimiento de la marca, al mismo tiempo que promueve el compromiso de los fabricantes de producir productos de calidad para los consumidores.
Debido a que la industria creció durante el último cuarto de siglo de $4 mil millones en ventas con aproximadamente 4000 productos a $40 mil millones en ventas con más de 50 000 productos, los esfuerzos de modernización son fundamentales para proteger la seguridad, aumentar la transparencia y comenzar a adoptar mecanismos novedosos e innovadores para garantizar suplemento de calidad superior. Alentamos a la Agencia a publicar una guía final sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI, por sus siglas en inglés) que ofrezca protección a la innovación y la investigación; establecer y aclarar la vía legal para el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como aditivo alimentario; adoptar listados de productos obligatorios que brinden transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores; y para resolver problemas relacionados con la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes compartidos entre suplementos y medicamentos. Desde nuestro último Informe de Acción de Cumplimiento en febrero de 2015, La FDA ha emitido cartas de advertencia a procesadores de productos del mar, productos lácteos, fabricantes de suplementos dietéticos y otras empresas de alimentos por infracciones relacionadas con las CGMP (mejores prácticas de fabricación actuales), regulaciones específicas de productos, etiquetado, residuos de drogas ilícitas y afirmaciones de medicamentos no aprobados. Las empresas responsables cumplen con los estándares de CGMP y continúan buscando formas de ofrecer productos más seguros y de mayor calidad, y expanden y fortalecen los procesos de su cadena de suministro, todas mejoras que ayudan a brindar a los consumidores acceso a suplementos dietéticos que utilizan para llevar una vida más saludable. Bajo esta autoridad, la Agencia podría usar métricas de calidad como un enfoque de inspección adicional o alternativo para productos que provienen de instalaciones extranjeras, lo que podría conducir a frecuencias de inspección más bajas para los mejores.